ReMedFort - регистрация медицинских изделий

В настоящее время обращение медицинских изделий на территории РФ регламентируется более чем 20 нормативными правовыми актами, и процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, в частности в сфере их регистрации, продолжается.

Согласно закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

На территории РФ с 01.01.2013 действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регламентирующие регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, замену регистрационных удостоверений и отмену регистрации медицинского изделия.

Чтобы избежать сложностей при подготовке документов, прохождении всех этапов регистрации обращайтесь к профессионалам, имеющим опыт работы в данной сфере. Компания "ReMedFort" будет сопровождать вас на всех этапах регистрации медицинских изделий.

Наши услуги

  1. Сопровождение в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения ( "Под ключ") - Конверсия
  2. Мониторинг проведения технических, токсикологических или клинических испытаний.
  3. Оформление разрешения на ввоз.
  4. Оформление разрешительной документации для последующего обращения изделия на территории РФ (декларирование ГОСТ Р)
  5. Лицензирование производства медицинских изделий
  6. Разработка технического файла на медицинские изделия
  7. CE маркировка
  8. Внесение изменений в РУ

Перечень услуг по метрологии:

  1. Проведение испытаний в целях утверждения типа единичного или серийного образца средства измерения, в том числе и импортируемого в Россию, в Государственном реестре средств измерений РФ.
  2. Продление срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерения в Государственном реестре средств измерений РФ.
  3. Составление документации для аккредитации метрологической службы юридического лица в национальной системе аккредитации (Росаккредитации) на право поверки и (или) калибровки средств измерений.
  4. Составление документации для аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации (Росаккредитации) на право проведения испытаний на внешние воздействующие факторы.
  5. Составление документации для аккредитации метрологической службы юридического лица на право калибровки средств измерений в Российской системе калибровки (РСК).
  6. Составление технических условий на средства измерений и технологическое (в том числе и медицинское) оборудование.
  7. Составление паспорта на средство измерения или технологическое оборудование.
  8. Составление руководства по эксплуатации на средство измерения или технологическое оборудование (в том числе перевод руководства по эксплуатации импортного оборудования на русский язык).
  9. Поверка или калибровка средств измерений учета электроэнергии (счётчики, трансформаторы тока и напряжения).
  10. Поверка или калибровка автоматизированных информационно-измерительных систем коммерческого учёта электроэнергии (АИИС КУЭ).
Регистрационные удостоверения
Замена бланков регистрационных удостоверений
Разработка технической документации
Лицензирование производства
Другие услуги
Благодарности
Новости
Завоевание технологического лидерства Завоевание технологического лидерства 24 Марта 2016 «Если говорить о завоевании технологического лидерства, выходе на мировой рынок, только так – через участие в международной стандартизации – можно решить эту задачу», - подчеркнул Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии