Главная / Регистрационные удостоверения

Регистрационные удостоверения

Регистрация медицинских изделий - государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Консалтинг в области регистрации МИ включает в себя:


   
  • Анализ, подготовка Технических условий (паспорта) МИ
  • Заключение договора с лабораторией и прохождение технических испытаний
  • Заключение договора с лабораторией и прохождение токсикологических испытаний, в случае необходимости
  • Подготовка эксплуатационной документации
  • Подготовка сведений о нормативной документации
  • Формирование регистрационного досье, проверка соответствия всех документов друг другу
  • Подготовка заявления, оплата 2 видов госпошлин. Подача РД в Росздравнадзор
  • Проверка полноты и достоверности
  • Сопровождение при необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов
  • Ожидание дополнительных материалов и устранение нарушений. Подготовка акта устранения замечаний (в случае необходимости)
  • Направление задания на экспертизу (1 этап)
  • На данном этапе также возможен запрос дополнительных материалов и сведений
    • Направление запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений в лаборатории ТИ или токсикологических испытаний, или заявителю.
  • Ожидание дополнительных материалов, оформление документов и актов. Подача их в Росздравнадзор.
  • Ожидание ответа экспертного учреждения
  • Получение Заключения о возможности направления на клинические испытания
    • Направление на клинические испытания. Приостановление регистрации
  • Заключение договора и подготовка необходимых материалов в аккредитованное медицинское учреждение. Подготовка программы испытаний.
  • Проведение мониторинга клинических испытаний, корректировки по ходу испытания в соответствии с программой.
  • Возобновление регистрации
  • Оформление пакета документов и подача в Росздравнадзор .Ожидание решения экспертизы (2 этап)
  • Возможные запросы материалов и сведений.
  • Подготовка ответа, оформление.
  • Подача в Росздравнадзор дополнительных материалов.
  • Заключение по итогам экспертизы (2 этап)
  • Результат


Название компании*:
Контактные ФИО*:
Телефон*:
E-mail:
Наименование изделия, класс риска:
Удобное время для связи:
* Помечены поля, которые необходимо заполнить